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Saúde pede nova autorização para autoteste; notificação não será obrigatória

Anvisa não tem prazo para analisar documento; agências negou pedido anterior por falta de informações

26/01/2022 • 17:37
Ministério da Saúde pede nova autorização para autoteste
Ministério da Saúde pede nova autorização para autoteste
Foto: Reprodução/ Imagem ilustrativa

O Ministério da Saúde define que aqueles que realizarem o autoteste de diagnóstico da Covid-19 não serão obrigados a informar o resultado aos órgãos competentes, segundo novo despacho encaminhado à Agência Nacional de Vigilância Sanitária na noite de quarta-feira (25). O documento entregue aos técnicos da Anvisa solicita a liberação do uso do exame caseiro no Brasil, proibido por um portaria da instituição de 2015.

De acordo com o documento, a decisão de disponibilizar aos usuários sistemas para registro dos resultados fica facultada ao fabricante ou importador do dispositivo, mas a ação não é obrigatória.

O ministério destaca que o diagnóstico do teste não é conclusivo, tornando o aviso algo facultativo também. Especialistas afirmam que o autoteste tem baixo percentual de falso positivo, logo, a indicação de que a pessoa está infectada deveria ser utilizada nos sistemas de contagem de casos.

A Covid-19 é uma doença de notificação compulsória o que tornaria a comunicação do resultado ao Ministério da Saúde obrigatória.

Para que seja feita a comunicação com o Ministério, a pasta orienta que os pacientes com resultado positivo na autotestagem procurem unidades de saúde, tornando assim o autoteste um tipo de triagem.

Segundo o despacho, a diferenciação ocorre, pois, só profissionais de saúde podem confirmar o diagnóstico.

Ainda conforme o governo federal, com a regulamentação pela agência, o autoteste poderá ser comercializado apenas em farmácias com e sem manipulação.

O público-alvo segue sendo pessoas sintomáticas ou assintomáticas, com o esquema vacinal completo ou não.

A autotestagem não deve ser feita para apresentação de teste negativo para viagens internacionais, nem para conseguir atestado médico.

Até o momento, comprar ou distribuir autotestes não está na previsão do ministério.

Na semana passada, a Anvisa negou um pedido do Ministério da Saúde para liberar os autotestes por considerar que faltavam informações sobre as condições de uso do diapositivo.

Por sem proibido no Brasil, o autoteste só pode ser liberado dentro de um contexto de programa de saúde pública. Por isso, o Ministério precisa pedir autorização para que a agência libere a substância por aqui.