O Ministério da Saúde afirmou nesta sexta-feira (3) que deve pedir a inclusão da vacina contra a dengue, a Qdenga, no Sistema Único de Saúde (SUS). O imunizante foi aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nesta quinta-feira (2).
Com a decisão da Anvisa, o Ministério da Saúde disse à Band que “a inclusão do novo imunizante no SUS é prioridade” da pasta. Segundo eles, a Secretaria de Vigilância em Saúde e Ambiente (SVSA) vai solicitar avaliação da vacina para a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), órgão que aprova ou não o uso de medicamentos no SUS.
Para a incorporação de novas tecnologias no Sistema Único de Saúde, a Conitec avalia aspectos como eficácia, acurácia, efetividade, segurança e impacto econômico da nova tecnologia.
O Ministério também conversa com o setor de pesquisas e novas tecnologias em saúde que desenvolvem estudos relacionados à vacina contra a dengue, priorizando produtores nacionais.
A vacina Qdenga é fabricada pelo laboratório japonês Takeda Pharma. O imunizante é o primeiro no Brasil aprovado para o público que não teve contato com o vírus da dengue.
O imunizante é destinado para a população de 4 a 60 anos de idade e será aplicada em esquema de duas doses, com intervalo de três meses entre as aplicações. A vacina é composta por quatro diferentes sorotipos do vírus causador da dengue.
Eficácia do imunizante
Na avaliação clínica da vacina, foi demonstrada uma eficácia de 80,2% contra a dengue causada por qualquer sorotipo e independente de situação sorológica de base para dengue em 12 meses após administração da vacina.
A demonstração da eficácia da vacina tem suporte nos resultados de um estudo de larga escala, de fase 3, randomizado e controlado por placebo, conduzido em países endêmicos para dengue com o objetivo de avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade da vacina.
A vacina Qdenga também foi avaliada pela agência sanitária européia (EMA) e recebeu recomendação positiva no âmbito do programa “EU Medicines for all”, um mecanismo que permite a avaliação de medicamentos que se destinam a ser utilizados em países de baixa e média renda fora da União Europeia (UE), e tendo sua comercialização aprovada na União Europeia em 20/12/2022.
Durante a análise técnica realizada pela Anvisa, realizou-se um painel para a discussão de alguns pontos do processo de registro com especialistas do país que detém notório saber sobre a doença. Essa discussão ocorreu em 10 de janeiro e em seguida os especialistas apresentaram um parecer opinativo sobre o produto e sobre as condições de uso pleiteadas pela empresa, com o objetivo de subsidiar a análise realizada pelos técnicos da Agência.
A concessão do registro pela Anvisa permite a comercialização do produto no país, desde que mantidas as condições aprovadas. A vacina segue sujeita ao monitoramento de eventos adversos por meio de ações de farmacovigilância sob a responsabilidade da empresa.
